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區塊鏈技術對于醫療器械行業意味著什么?

發布時間:2019-11-22      瀏覽數:34     

來源:MDDI+Qmed、 Medtec醫療器械設計與制造


區塊鏈提供許多潛在的使用案例,但也面臨一些有待克服的挑戰。



人們想確定區塊鏈技術如何降低各行業成本并提高其效率。醫療器械行業尤其如此,因為區塊鏈和分布式分類帳技術也許能夠提升整個行業價值鏈的信任度、協作度、可追溯性和可審計性。在開發、商業運營、供應鏈和產品生命周期文檔制定中,區塊鏈技術為關鍵醫療器械流程的轉變提供了可能。


產品開發

支持醫療器械開發的文檔通常是紙質文檔和各類電子文檔的混合體。例如,設備主記錄(DMR)和設計歷史記錄文件(DHF)包含許多不同類型的文檔,如要求、設計計劃、詳細設計計劃、風險管理、設計驗證和設計驗證等。隨著這些文件從紙質格式轉變為電子記錄格式,應用具有內置可追溯性和電子簽名功能的區塊鏈技術有助于對其進行安全的管理。

區塊鏈技術還有助于解決產品開發面臨的最大難題之一——臨床試驗數據管理。例如,臨床試驗數據可能會發生意外更改、丟失或棄用,從而可能導致公布的結果不準確。也有可能發生未報告所有測量結果、選擇性報告或數據排除等其他數據管理問題。數據還有可能被作假的研究者篡改或操縱。收集臨床試驗數據時,可應用區塊鏈技術訪問和傳輸臨床試驗數據,從而生成不可變的交易記錄。確保臨床試驗數據或其他試驗文件(如知情同意)的可靠性對試驗贊助商、研究人員和監管機構大有裨益。


商業

許多醫療器械公司的商業模式包括與器械使用相關的耗材的捆綁銷售。銷售這些耗材時,可能會基于批量購買提供不同比例的價格折扣,而這部分折扣難以追蹤。根據與集團采購組織(GPO)或大型醫療保健供應商簽署的特定協議,耗材還可能會出現退款或回扣。借助區塊鏈技術,使用智能合約實現制造商、供應商、分銷商或醫療器械價值鏈中的其他中介之間相關交易的自動化、清算和處理。


供應鏈與產品生命周期

區塊鏈技術的一個明顯用途是跟蹤各個醫療器械從供應鏈到成品制造商再到最終分配到患者的整個過程。借助區塊鏈技術可以創建安全且高度可視化的監管鏈記錄。除了跟蹤成品之外,還可以對醫療器械的物料清單(BOM)中已批準或關鍵部件的系譜進行跟蹤,其中每個批準的部件將具有從供應商到制造商的自有防篡改記錄。區塊鏈記錄的去中心化可確保不存在單一公司或實體控制信息的情況,從而使所有利益相關者(從監管機構到最終用戶)可以訪問信息并信任其準確性。

對醫療器械產品生命周期的標記活動的追蹤同樣也得益于區塊鏈技術。例如,在記錄成品設備的生產歷史時,設備生產記錄(DHR)的記錄準確性和可信度至關重要。通常在DHR中保存的許多制造、質量和服務記錄可以存放在不受任一特定公司控制的分散記錄中,發生無法檢測的事件時記錄無法被更改。

在器械出現故障或不合規的情況下,區塊鏈記錄可以幫助快速準確地確定是否存在制造問題或器械在送達患者前是否被篡改。區塊鏈技術可以在器械使用后跟蹤器械,以確保其得到妥善處理或查看且是否不正當的送修退貨,如將其重新出口到另一個國家。


挑戰

醫療器械制造商運營的復雜醫療保健生態系統由付款人、供應者、政府、監管機構和患者等各種利益相關者組成。由于該群體中的每個成員的利益和觀點不同,因此要讓他們達成一致非常困難。鑒于醫療保健數據的性質,隱私是最主要的問題,監管機構尚未就如何在保護患者隱私和監管合規性的情況下采用區塊鏈技術給出答案。雖然區塊鏈技術可以有效防止篡改等其他網絡威脅,但是關于安全性的聲明并未達成廣泛共識。

區塊鏈技術在醫療器械行業的應用仍處于早期階段。鑒于區塊鏈的技術特性,可以提供許多令人信服的使用案例,可能會對改進產品開發、商業運營、供應鏈和產品生命周期文檔制作有所助益。毫無疑問,隨著試點實施中技術實用性的不斷的明確,新的使用案例也會不斷出現。然而,在廣泛部署區塊鏈技術之前,必須先制定相關標準,并解決管理和遵守隱私法規的問題。


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